Курсовая работа на тему: Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

Введение

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность ЛС.

Оглавление

- Введение

- Государственное регулирование

- Общая схема процедуры прохождения нормативной документации

- Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС

- Лицензирование

- Оценка эффективности и безопасности ЛС Заключение

- Литература

Заключение

За истекшие 8 лет российская контрольно-разрешительная система в сфере лекарств прошла большой путь, знала взлеты и падения, имела всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые, к счастью, по большей мере были своевременно замечены и исправлены.

Желание законодателей упорядочить, урегулировать и наилучшим образом "обустроить" сферу фармобращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.

Список литературы

1.The rational use оf drugs. Report оf the Conference оf Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, р. 14.

2.Р. Хабриев. Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.

3.Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.

4.Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 01/29-14.

5.Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

6.Лекарственного голода не будет, если государство поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998.

7.Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

8. Безопасность лекарств: от контроля - к обеспечению качества. Российские аптеки №6, 2003г.

9. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.

10. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2007г.