Магистерская диссертация на тему: Особенности государственной экспертизы лекарственных средств

Введение

Традиционно значимые решения по выпуску новых лекарственных средств, принимались в России путем их согласования с соответствующими государственными органами. Как это отражалось в законодательстве, можно судить, к примеру, по ФЗ от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004)"О лекарственных средствах "(принят ГД ФС РФ 05.06.1998)

Согласно данному закону, Департамент Здравоохранения принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства.

Согласование выражалось в том, что уполномоченное лицо соответствующей государственной структуры ставило подпись на подготовленном документе. Разумеется, данное лицо могло не подписать этот документ, что влекло за собой либо корректировку материалов, представленных на подпись, либо привлечение для подписания другого лица.

Государственная экспертиза в СССР не влияла на принятие решения потому, что ее заключения носили рекомендательный характер. В условиях всевластия хозяйственных ведомств эти заключения игнорировались.

В современной России экспертиза проводится более эффективно. В данной работе рассматриваются:

1. Принципы, задачи экспертизы

2. Роль эксперта в идентификации продукции (на примере лекарственных средств)

Оглавление

- Введение

- Предмет, принципы и задачи экспертизы

- Понятие Экспертиза

- Обязательства эксперта

- Права экспертов, осуществляющих фитосанитарный контроль

- Эксперт государственной экспертизы

- Руководитель экспертной комиссии государственной экспертизы

- Особенности государственной экспертизы

- Заключение государственной экспертизы

- Действия по реализации заключения

- Выводы и рекомендации Заключение

- Список литературы

Заключение

Экспертиза лекарственных средств занимает особое место в механизме действия экологического права России. Она проводится в целях предупреждения возможных неблагоприятных воздействий соответствующих средств на здоровье человека и окружающую природную среду и связанных с ними социальных, экономических и иных последствий реализации объекта экспертизы. Таким образом, экспертиза выполняет функцию предупредительного контроля. По некоторым оценкам, предотвращение реализации некачественного товара обходится в четыре - пять раз дешевле, чем ликвидация негативных последствий.

Экспертиза является также инструментом поддержания правопорядка в правотворчестве, в хозяйственной, управленческой и иной деятельности, обеспечения соблюдения и охраны права каждого на благоприятную окружающую среду.

Заключение экспертизы, которое в соответствии с вышеизложенными принципами должно быть законным, касается прежде всего выводов, составляющих ее суть.

Список литературы

1. "Правила по проведению сертификации в Российской Федерации"

2. "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации"

3. "Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации" с Изменением №1

4. "Положение о Системе сертификации ГОСТ Р"

5. ГОСТ Р 40.101-95 Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия

6. Руководство ИСО/МЭК-2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности"

7. МС ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ

Форма заявления для проведения сертификации эксперта.

Регистр Системы сертификации персонала Госстандарта России

ЗАЯВЛЕНИЕ

Представляю документы для проведения сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р (схема) в области____________________

Приложение:

1. Характеристика - представление

2. Ксерокопия документа о высшем базовом образовании

3. Ксерокопия трудовой книжки

4. Ксерокопия документа о прохождении специальной подготовки в заявленной области сертификации

5. Документы, подтверждающие прохождение стажировки

6. Копии документов о повышении квалификации

7. Договор на сертификацию

8. Справка о заявителе

Подпись заявителя ----------------------------------------

Расшифровка подписи

СПРАВКА

о заявителе для сертификации в качестве эксперта Системы сертификации ГОСТ Р

1. Ф.И.О

2. Место работы

3. Должность

4. Базовое образование

5. Производственный стаж

[общий стаж работы в заиленной области сертификации]

6. Профессиональная переподготовка

(наименование учреждения, год окончания)

7. Специальная подготовка (повышение квалификации)

(наименование организации)

8. Данные о прохождении стажировок

9. Данные о повышении квалификации

(наименование организации)