Курсовая работа на тему: Валидационная оценка методик анализа левомицетина

Введение

Качество лекарственных препаратов - это показатель который зависит от множества факторов. На каждой стадии производства, будь то анализ субстанции для изготовления или проведение инструктажа персонала необходима строгая упорядоченность мероприятий по осуществлению контроля.

В данной работе внимание уделяется контролю методов анализа фармацевтической продукции - валидационной оценке аналитических методик.

Валидационная оценка аналитических методик - это экспериментальное доказательство аналитической методики.

Валидационной оценке подвергаются методы:

Идентификации ЛС;

Установление пределов содержания примесей

родственных соединений

тяжелых металлов

Количественного определения

ЛВ

индивидуальных примесей

консервантов.

Основные валидационные характеристики , рассматриваемые в данной работе, это:

Специфичность

Линейность

Прецензионность

Правильность.

Цели работы

. Изучение процесса валидационной оценки методик анализа лекарственных средств.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю специфичность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю линейность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю прецензионность.

. Установить соответствие методик анализа таблеток левомицетина по 0,25 по показателю правильность.

. Сделать определенные выводы на основе результатов испытаний.

Литературный обзор

1. Историческая справка

Из большого числа антибиотиков, являющихся ароматическими соединениями (производными нитрофенилалкиламинов), в медицинской практике применяют хлорамфеникол, или левомицетин, обнаруженный впервые в 1947 году в культуральной жидкости актиномицета Streptomyces venezuelae. В 1949 году установлена его химическая структура и осуществлен синтез. Хлорамфеникол был первым антибиотиком, химический синтез которого внедрен в промышленном масштабе, в то время как большинство других антибиотиков получают биосинтезом. Этому в значительной степени способствовала сравнительно простая химическая структура хлорамфеникола.

Оглавление

- Введение

- Описание препарата

- Название, формула

- Химические свойства

- Физические свойства

- Способ получения

- Физические и химические методы анализа

- Применение и формы выпуска

- Валидационная оценка аналитических методик

- Специфичность

- Линейность

- Прецензионность

- Правильность Выводы

- Список литературы

Список литературы

1) Атлас по медицинской микробиологии, вирусологии и иммунологии. Воробьев А.А., Быков А.С. Источник: <http://www.webmedinfo.ru/atlas-ро-medicinskoj-mikrobiologii-virusologii-i-immunologii-vorobev-а-а-bykov-а-s.html>

2) Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. /В.Г Беликов. В 2 ч.: Ч. 1. Общая фармацевтическая химия; Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия. Учеб для вузов. - Пятигорск. 2003. стр. 333-339.

3) Машковский, М.Д. Лекарственные средства: в 2 т./М.Д. Машковский. - 18-е изд., перераб. и доп.- М.: Новая волна, 2010. - 1234 с.

) М.В. Гаврилин, И.Я. Куль, Н.В. Благоразумная, Л.Н. Дуккардт, С.П. Сенченко, С.Н. Степанюк, А.Ю.Курегян./Метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств.-Пятигорск 2013.

) Методы анализа лекарств /Н.П. Максютина [и др.]. - Киев: Здоровья, 1984. - 224 с.

) Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие/В.Г. Беликов [и др.]. - 2-е изд. перераб. и доп. - Пятигорск, 2003. - 342 с.

) Анализ лекарственных смесей. А.П. Арзамасцев, В.М. Печенников, Г.М.Родионова и др. Москва компания Спутник+, 2000 год.

) Фармакопейная статья: "Таблетки левомицетина 0,25. Валидационная оценка методик анализа левомицетина". Государственная фармакопея. СССР. Вып 2 Общие методы анализа.

) Фармакопейная статья "Таблетки". Государственная Фармакопея СССР. Вып 2 Общие методы анализа.

) Машковский М.Д. Лекарственные средства. издание пятнадцатое переработанное, исправленное и дополненное, Москва Новая волна 2005 год.