Решение задач на тему: Роль аптечной организации в системе фармаконадзора в

Введение

Актуальность темы. Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что специалисты в области фармаконадзора занимаются видом деятельности, направленным на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, они осуществляют контроль функционирования всей системы фармаконадзора, включая систему качества. Профессиональная деятельность специалиста по фармаконадзору связана с такими видами экономической деятельности организации в которой они работают (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2)) как обработка данных (72.30), научные исследования и разработки в области естественных и технических наук (73.10), прочая деятельность по охране здоровья (85.14).

В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 года фармаконадзор принадлежит к группе специальностей 091 - "Здравоохранение", область образования "09 - здравоохранение и социальное обеспечение").

Деятельность в области фармаконадзора регулируется государством практически во всех странах мира путем лицензирования (сертификации, аккредитации) специалистов по фармаконадзору (то есть физических лиц) и путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды деятельности. Требования к уровню квалификации и обязанности специалистов по фармаконадзору в ЕС подробно описаны в правилах надлежащей практики фармаконадзора (GVP), разработанных комиссией экспертов Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) и стран ЕС. В Российской Федерации деятельность по фармаконадзору определена соответствующими федеральными законами и Постановлениями Правительства Российской Федерации.

Целью данной работы Роль аптечной организации в системе фармаконадзора в РФ.

Для достижения поставленной цели необходимо решить слежующие задачи:

- раскрыть аптечную организацию в системе фармаконадзора в РФ

- исследовать независимость эксперта.

Глава1.Аптечная организация в системе фармаконадзора в РФ

Если посмотреть на проблему с финансовой точки зрения, цифры еще интереснее - от 15% до 30% бюджета системы здравоохранения. Да-да, именно столько вкладывают государства в борьбу с нежелательными реакциями на препараты.

Лекарств без побочных эффектов, конечно же, не бывает. Но можно уменьшить выраженность нежелательных реакций. Их смягчение обернется спасением многих жизней и дополнительным ресурсом, таким необходимым для медицинской помощи. Эффективный фармаконадзор сегодня - это здоровье нации завтра. И здесь - никаких преувеличений.

По сравнению с медициной и лекарством система фармаконадзора - или "фармацевтической бдительности", если дословно перевести с английского, - очень и очень молода. Ее история - не века, а десятилетия.

Если же считать стартовой датой "в одной отдельно взятой стране" вступление в силу главного документа фармаконадзора - стандарта надлежащей практики (GVP), который увидел свет в 2017 году.... С какими вызовами сталкивается совсем еще юная система. И какие решения предлагает ей фармацевтическое сообщество?

В поисках ответа на этот вопрос корреспондент портала Lekoboz.ru побывал на совещании по фармаконадзору в рамках III Всероссийской GMP-конференции, прошедшей с 27 по 29 августа в Казани.

1.1.Фармпром - в ответе за многое

"Фармацевтическую бдительность" должны проявлять и производство, и медицина, и государственный регулятор. Но наибольшая ответственность, согласно нормативным документам, возложена на держателя регистрационного удостоверения, то есть на фармпроизводителя.

Кроме своей основной деятельности фармпроизводители вынуждены искать ответы на целый ряд вопросов по фармаконадзору: от горячей линии для врача и пациента - до организации на предприятии системы фармаконадзора в целом. Например, приходится разбираться и выяснять, кто контролирует работу уполномоченного по фармаконадзору, может ли этот специалист трудиться в одиночку - или под его руководство нужно передать нескольких сотрудников, каким образом оформляется периодический отчет по безопасности лекарств и как правильно охарактеризовать пользу и риск применения препарата.

На все эти вызовы система фармаконадзора должна найти ответы. Чем скорее, тем лучше - и не только потому, что число людей, принимающих лекарства, растет с каждым годом...

1.2.Фармаконадзор должен стать системой

Комплексное изучение действия препарата - задача далеко не из легких. Периодические отчеты по безопасности лекарств пока вызывают немало вопросов у экспертов.

"Чаще всего ошибаются в разделах отчета, посвященных характеристике пользы лекарства и характеристике его риска", - констатирует руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора Виталий Поливанов.

"Сегодня отклоняются 25-30% периодических отчетов по безопасности", - сообщает директор Национального научного центра по фармаконадзору Анатолий Крашенинников.

Почему "задание по фармаконадзору" пока еще сложно выполнить на положительную оценку? Возможно, ответ на вопрос скрывается... в организационных моментах. Есть мнение, что ряд функций по фармаконадзору можно передать научным учреждениям, и тем самым "разгрузить" фармацевтические предприятия. Для МНН с большим количеством торговых марок это было бы весьма рационально. А "второе мнение" в медицине и фармации подчас жизненно необходимо.

Серьезную помощь окажет и включение данных о "фармацевтической бдительности" в специальный реестр - его мог бы вести государственный регуляторный орган. Конечно, многое зависит и от портфеля компании, но даже если он не очень велик, весь объем мониторинга безопасности препаратов не должен быть возложен на одного-единственного человека.

"На предприятии должна быть система фармаконадзора, а не один-единственный уполномоченный, который "тащит на себе" все обязанности. Выполнить их в одиночку не под силу даже Юлию Цезарю. Это попросту физически невозможно", - предупреждает Виталий Поливанов.

Глава 2.Эксперт должен быть независимым

"Еще одно важнейшее условие - независимость уполномоченного по фармаконадзору. Ему нельзя состоять ни в каком отделе, и он должен быть подчинен напрямую руководителю компании",- уверен Анатолий Крашенинников.

Действительно, насколько комфортно изучать безопасность препарата... трудясь в одном офисе с коллегами из отдела продаж? И может ли эксперт быть полностью независимым внутри компании?

"Бывает так, что на одно лекарство жалуются все. Фармаконадзор тесно связан с контролем качества, и когда поступает 3, 4, 5 сообщений о препарате, стараемся проверить именно его качество. Есть случаи, когда причина именно в нем", - рассказывает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.

Однако встраивать систему фармаконадзора в систему качества - не выход из положения, замечает эксперт Всемирной организации здравоохранения, заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории (Республика Беларусь) Светлана Сеткина. Ведь тогда нарушается важнейшее условие - независимость уполномоченного.

2.1. Ликбез по фармбезопасности

Одно из главных условий эффективного фармаконадзора - трудоемкая работа по разъяснению сложных моментов, с которыми сталкиваются производители, обращает внимание Светлана Сеткина. Разъяснительная работа... Казалось бы, термин столетней давности, но он в данном случае уместен, как и другое слово, изобретенное в нашей стране почти век назад. Ликбез - вот чем занимаются сегодня Росздравнадзор и высшая школа, профессиональные ассоциации и эксперты по фармаконадзору.

Важно, чтобы каждый уполномоченный по фармаконадзору знал стандарт GVP на "отлично", обращает внимание заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

"Хотела бы подчеркнуть: обнаруженный побочный эффект - это не позор. А вот правильная реакция на него - огромный плюс", - замечает Валентина Косенко.

Но обнаружить побочный эффект еще мало - важно о нем вовремя сообщить. Очень часто контролирующие органы сталкиваются с несвоевременным внесением данных в инструкцию. В таких случаях пациент не получает важной информации, которую предприятие обнаружило в ходе мониторинга безопасности. За подобные действия Росздравнадзор предлагает установить административную ответственность. Может быть, эта мера защиты сократит число заболеваний, называемых ятрогенными.

2.2.Включить "обратную связь"

Целая группа вызовов для фармаконадзора связана с действующей сегодня системой медицинской помощи, когда от врачей практически не поступает информации о побочных эффектах фармацевтических препаратов.

"Всю информацию мы получаем от врачей. Отсюда основной момент несовершенства. Почему медицинские работники не пишут спонтанные сообщения?" - предлагает задуматься над вопросом Виктор Дмитриев.

Причины, к сожалению, очевидны.

"Мы спасаем человека, а нас просят писать бумажки...", - скажет уставший доктор, много лет работающий на износ.Другой врач, еще молодой, и рад бы написать о побочном эффекте, но хорошо помнит, как после такого действия он оказался "крайним": нежелательная реакция на некачественное лекарство превратилась во "врачебную ошибку". Третий врач, чтобы прокормить семью, согласился на участие в клиническом исследовании. Вознаграждение оказалось достойным, а вот лекарство нуждается в доработке... Пациенты предупреждены и опасности не подвергаются, но писать официальное спонтанное сообщение по окончании исследования доктор уже не вправе.

"Необходимо включать в работу медицинское сообщество. Оно, и только оно - главный источник информации о безопасности лекарств. Нужно сделать так, чтобы врачи не боялись сообщать о нежелательных реакциях. Если препарат не работает, это все равно "вылезет"! Только не нужно запугивать врачей (например, административной ответственностью), тогда они вообще перестанут сообщать... А вот в тех случаях, когда за факт передачи информации врач получает дополнительное вознаграждение, наблюдается рост спонтанных сообщений", - рассказывает Виктор Дмитриев.

2.3. Исправить ситуацию еще не поздно

Перечисленные нами проблемы фармаконадзора связаны с нехваткой средств и кадров в здравоохранении, что далеко не лучшим образом сказывается на мониторинге безопасности лекарственных средств. Однако исправить ситуацию еще не поздно и, даже несмотря на неизбежные трудности старта, в области "фармацевтической бдительности" уже идет серьезная работа.

"Очень большая ответственность лежит на руководителях фармацевтических компаний. Большие усилия требуются с их стороны, чтобы сотрудники поняли: фармаконадзор должен существовать, - обращается к фармсообществу Валентина Косенко. - Коллеги, доводите до своего руководства необходимость системы фармаконадзора, и стройте ее вместе".

На кафедре фармакогнозии и ботаники Иркутского государственного медицинского университета обучающиеся проходят 3 практики. Учебные - полевая практика по ботанике и практика по фармакогнозии, производственная практика - Заготовка и приемка лекарственного сырья. Рабочие программы практик студентов предусматривают формирование общекультурных. общепрофессиональных и профессиональных компетенций [1]. особую значимость приобретает преемственность в освоении профессиональных компетенций, которые необходимы для успешной профессиональной деятельности выпускников. Полевая практика по ботанике организуется на 2 семестре и носит характер стационарной. При проведении практики предусматривается работа на Инновационные технологии в фармации. Иркутск, 2017 год. Выпуск 4. 6 кафедре, экскурсии в Ботанический сад Иркутского государственного университета, оранжерею Сибирского института физиологии и биохимии растений СО РАН, частные ботанические сады, а также экскурсии по Кругобайкальской железной дороге и различные фитоценозы в черте и пригороде горда Иркутска. Основные умения и навыки, которые приобретают студенты на практике следующие: Уметь: - проводить анатомо- морфологическое описание и определение растения по определителям; - гербаризировать растения и проводить геоботаническое описание фитоценозов; Владеть: - ботаническим понятийным аппаратом; - навыками постановки предварительного диагноза систематического положения растения; - навыками сбора растений и их гербаризации; - методами описания фитоценозов и растительности; - методами исследования растений с целью диагностики Перечисленные умения и навыки лежат в основе общепрофессиональных (ОПК-2, ОПК- 7) и профессиональных компетенций (ПК-17(ПК-5) [3]. Учебная практика по фармакогнозии предусмотрена для студентов 3 курса на 6 семестре. Рабочей программой практики предусмотрено изучение лекарственных растений дикорастущих и культивируемых в условиях восточно-сибирского региона, выявление основных мест произрастания, приуроченность к определенным фитоценозам, возможности сбора сырья и оценка запасов. Для этого студенты выезжают на питомник лекарственных растений, где знакомятся растительностью, ходят на экскурсии, принимают участие в культивирование растений, собирают образцы и оформляют гербарии, заготавливают сырье и т.д. При этом студенты в результате должны: Уметь: - Уметь распознавать лекарственные растения в природе, определять растения по определителю; - Определять видовую принадлежность растения. Устанавливать состав БАВ и проводить их количественную оценку; Владеть: - навыками идентификации лекарственных растений по внешним признакам в живом и гербаризованном видах; - Владеть навыками фитохимического анализа. Перечисленные умения и навыки входят в базу освоения компетенций ОПК-2, ПК-5 (ПК-17), ПК-22.

На 8 семестре студенты специальности Фармация проходят производственную практику Заготовка и приемка лекарственного сырья. Практика проводится на базе кафедры (стационарный этап) и предполагает выезд на заготовку сырья по договору с производственной фирмой. В результате обучающиеся получают умения:

Распознавать лекарственные растения по внешним признакам в природе; проводить качественные и микрохимические реакции на основные БАВ, анализировать по методикам количественного определения на содержание основных групп БАВ, проводить определение основных числовых показателей методами, согласно действующим требованиям; определять запасы и возможные объемы заготовок ЛРС, распознавать примеси посторонних растений при анализе сырья. Приобретаются навыки: идентификации лекарственных растений по внешним признакам в живом и гербаризованном видах; проведения качественных и микрохимических реакций на основные БАВ, проведения ресурсоведческих исследований. Происходит формирование компетенций ОПК-2, ПК-5, ПК-10, ПК-17. Обращает внимание, что в ФГОС ВО продублированы компетенции по содержанию - ПК-5 и ПК-17. Этапы формирования профессиональных компетенций хорошо прослеживаются на примере ПК-17 (ПК-5).

Рабочие программы дисциплин (модуля) является составной частью образовательной программы, регламентирующей содержание, объем, порядок изучения и преподавания учебной дисциплины, а также формы и виды контроля результатов еѐ усвоения. Согласно требованиям п. 3.1 Положения о рабочей программе дисциплины (РП), принятого в ИГМУ [2,3], Рабочая программа, в частности, должна соответствовать: современному состоянию, тенденциям и перспективам развития науки и практики в данной предметной области и особенностям профессиональной деятельности, сфере ее реализации и уровню квалификации выпускника данного направления подготовки (специальности). С 1 сентября 2016 года образовательный процесс по специальности Фармация переведен на рельсы Федерального государственного образовательного стандарта высшего образования 33.05.01 Фармация (далее ФГОС ВО) [4] и носит компетентностно-ориентированный характер. Новый стандарт предлагает формирование общекультурных (ОК), общепрофессиональных (ОПК) и профессиональных компетенций (ПК) (в отличие предыдущего стандарта, предлагающего только ОК и ПК). Таким образом, РПд требовали переработки сообразно принципам и нормам дидактики высшего образования, актуальных на современном этапе. Сущность требований ФГОС ВО складывается из области и объектов профессиональной деятельности выпускников по специальности Фармация, которые были согласованы с профессиональным стандартом Провизор [5]. Профессорскопреподавательский состав, участвующий в разработке РП профильных дисциплин подошел методично к формированию содержания РП, раскрытия междисциплинарных связей конкретной учебной дисциплины (модуля) с предшествующими, последующими и параллельно изучаемыми дисциплинами (модулями). Это должно было, в конечном счете, способствовать оптимальному соотношению между содержанием, способами и средствами реализации различных видов аудиторной и внеаудиторной работы студентов, контролю и оценке достигаемых результатов, а также формированию ключевых профессиональных компетенций. Учебный план по специальности Фармация предусматривает освоение 5 профильных дисциплин - управление и экономика фармации (УЭФ), фармакогнозия, фармакология, фармацевтическая технология, фармацевтическая химия. Связь требований профессионального стандарта [5], ФГОС ВО [4] в разрезе видов профессиональной деятельности и ПК.

Рисунок. Роль профильных дисциплин в формировании ПК при обучении по специальности 33.05.01Фармация

Анализируя рисунок, можно сделать вывод, что профильные дисциплины в основном, направлены на формирование ПК, отнесенных к организационноуправленческой ( 4 дисциплины, ПК - 16, 18) и научно-исследовательской (5 дисциплин, ПК-21, 4 дисциплины, ПК - 22,23) деятельности. При этом, прослеживаются ПК, которые формируются индивидуально фармакогнозией - ПК - 5 (способность к организации заготовки лекарственного растительного сырья с учетом рационального использования ресурсов лекарственных растений); УЭФ - ПК-4 (готовность к осуществлению реализации лекарственных средств в соответствии с правилами оптовой торговли, порядком розничной продажи и установленным законодательством порядком передачи лекарственных средств) и ПК - 9 (готовность к участию в процедурах ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации); фармакологией - ПК-14 (готовность к проведению информационно-просветительской работы по пропаганде здорового образа жизни и безопасности жизнедеятельности). В формирование 4 компетенций - ПК - 16 (способность к участию в организации деятельности фармацевтических организаций), ПК-18 (способность к организации контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций), ПК-22 (способность к участию в проведении научных исследований) и ПК-23 (готовность к участию во внедрении новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств) вносят вклад 4 дисциплины (за исключением фармакологии). А ПК - 21 - способность к анализу и публичному представлению научной фармацевтической информации - явилась универсальной для всех профильных дисциплин. Согласно п. 13 Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по образовательным программам высшего образования - программам бакалавриата, программам специалитета, программам магистратуры [2] обязательным элементом РПд является фонд оценочных средств (ФОС) для проведения промежуточной аттестации. Методический подход к формированию ФОС предполагает создание типовых контрольных заданий, используемых для оценки знаний, умений, навыков, а также методических материалов, определяющие процедуры оценивания знаний, умений, навыков, характеризующих этапы формирования компетенций, описание показателей и критериев оценивания компетенций на различных этапах их формирования, а также описание шкал оценивания. Синтетическим показателем распределения ПК по типовым контрольным заданиям для профильных дисциплин является паспорт ФОС [1]. Сравнительный анализ типовых контрольных заданий, оценивающих те или иные ПК.

Оглавление

- Введение

- Выводы

- Список литературы

- Приложение

Заключение

Для обсуждения и доработки профессионального стандарта были привлечены преподаватели ведущих образовательных организаций в области фармации, специалисты -практические работники в области фармацевтической деятельности, профессиональные ассоциации.

При выборе эксперта особое внимание было обращено на необходимость знаний в области фармацевтической деятельности (оптовая, розничная реализация, отпуск лекарственных препаратов, изготовление в условиях аптеки, хранение и перевозка лекарственных препаратов), обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовых и розничных фармацевтических организаций и практической деятельности в этой области, опыта руководящей деятельности.

При этом специалист-эксперт был ознакомлен со следующими документами:

- Методические рекомендации по разработке профессионального стандарта, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29.04.2013 г. N170н;

- Уровни квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12.04.2013 N 148н.

Кроме того специалист-эксперт должен уметь:

- выполнять анализ профессиональной деятельности специалиста по фармацевтической деятельности и в области обеспечения качества лекарственных средств в условиях оптовой и розничной фармацевтической организации;

- знать законодательные и нормативные правовые документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;

- устанавливать обобщенные трудовые функции и входящие в них трудовые функции;

- определять перечень трудовых действий, необходимых умений и знаний;

- выявлять уровень квалификации необходимый для выполнения трудовой функции;

- координировать процесс взаимодействия с другими экспертами при разработке стандарта.

Все привлеченные к разработке профессионального стандарта имеют достаточную квалификацию для проведения экспертиз.

Список литературы

1. Hunnius Pharmazeutisches Woerterbuch Фармацевтический словарь - справочник / Hunnius, Curt; Heinz, Walter. - М.: Walter dе Gruyter, 2012. - 944 с.

2. Барри Настольная книга по фармацевтическому маркетингу / Барри, Дж. Джеймс. - М.: Литтерра, 2011. - 170 с.

3. Битерякова, А. М. Налоги и налоговый менеджмент в системе управления экономикой фармацевтической организации / А.М. Битерякова, З.К. Другова. - М.: Феникс, 2010. - 224 с.

4. Васнецова, О. А. Медицинское и фармацевтическое товароведение / О.А. Васнецова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 608 с.

5. Гаммель, И. В. Безрецептурные лекарственные препараты для лечения и профилактики синуситов у детей (основы фармацевтического консультирования). Учебно-методическое пособие / И.В. Гаммель, С.В. Кононова, Е.В. Аношкина. - М.: Издательство Нижегородской государственной медицинской академии, 2014. - 430 с.

6. Глембоцкая, Г. Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента / Г.Т. Глембоцкая. - М.: Литтерра, 2016. - 256 с.

7. Городкова, Ю. И. Латинский язык (для медицинских и фармацевтических колледжей и училищ) / Ю.И. Городкова. - М.: КноРус, 2012. - 256 с.

8. Городкова, Ю. И. Латинский язык для учащихся медицинских и фармацевтических училищ / Ю.И. Городкова. - М.: Феникс, 2014. - 352 с.

9. Дремова, Н. Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение / Н.Б. Дремова. - М.: Медицинское информационное агентство, 2012. - 608 с.

10. Зуева, Н.И. Латинский язык и фармацевтическая терминология / Н.И. Зуева, И.В. Зуева, В.Ф. Семенченко. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 286 с.

11. Краткий фармацевтический справочник для врачей и фельдшеров скорой и неотложной помощи. - М.: Феникс, 2015. - 256 с.

12. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / Под редакцией О.А. Васнецовой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 704 с.

13. Морозкина, Т. С. Витамины. Краткое руководство для врачей и студентов медицинских, фармацевтических и биологических специальностей / Т.С. Морозкина, А.Г. Мойсеенок. - М.: Асар, 2011. - 112 с.

14. Настольная книга современного фармацевтического работника. - М.: Феникс, 2016. - 512 с.

15. Основы фармацевтической биотехнологии / Т.П. Прищеп и др. - М.: Феникс, Издательство НТЛ, 2012. - 256 с.

16. Подгорнев, Павел География фармацевтической отрасли Южной,Юго-Восточной, Восточной Азии / Павел Подгорнев. - М.: LAP Lambert Academic Publishing, 2012. - 132 с.

17. Подгорнев, Павел География фармацевтической промышленности Западной Европы / Павел Подгорнев. - М.: LAP Lambert Academic Publishing, 2012. - 132 с.

18. Подгорнев, Павел География фармацевтической промышленности США и Канады / Павел Подгорнев. - М.: LAP Lambert Academic Publishing, 2012. - 116 с.

19. Рейди, Джейми Как я продавал виагру. Правдивая история о голубой таблетке, которую знает весь мир, о людях, продающих возбуждение, и о тайнах фармацевтического бизнеса / Джейми Рейди. - М.: Добрая книга, 2011. - 352 с.

20. Репринцева, С. М. Новые методы термообработки и сушки химико-фармацевтических препаратов / С.М. Репринцева, Н.В. Федорович. - М.: Наука и техника, 2011. - 248 с.

21. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под редакцией А.П. Арзамасцева. - М.: Медицина, 2010. - 384 с.